01 dicembre 2022 Show
Farmaci - Enoxaparina Rovi Enoxaparina Rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di enoxaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Rovi Biotech S.r.l. INDICE SCHEDA
INFORMAZIONI GENERALI TITOLARE:Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A.CONCESSIONARIO:Rovi Biotech S.r.l.MARCHIOEnoxaparina RoviCONFEZIONE10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezzaFORMA FARMACEUTICA PRINCIPIO
ATTIVO GRUPPO TERAPEUTICO CLASSE RICETTA PREZZO CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO Confezioni e formulazioni di Enoxaparina Rovi disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF) SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)Foglietto illustrativo Enoxaparina Rovi » N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili INDICAZIONI TERAPEUTICHE A cosa serve Enoxaparina Rovi? Perchè si usa?ENOXAPARINA ROVI è indicata negli adulti per:
CONTROINDICAZIONI Quando non dev'essere usato Enoxaparina Rovi?Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO Cosa serve sapere prima di prendere Enoxaparina Rovi?
Enoxaparina sodica deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (>100 giorni) senza anticorpi circolanti. In questo caso, la decisione di usare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi non a base di eparina (ad es. danaparoid sodico o lepirudina).
Il rischio di HIT è superiore nel periodo postoperatorio, principalmente dopo chirurgia cardiaca, e nei pazienti oncologici. Pertanto, si raccomanda di misurare la conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e in seguito regolarmente durante il trattamento. Se compaiono sintomi clinici indicativi di HIT (nuovi episodi di tromboembolismo arterioso e/o venoso, lesioni cutanee dolorose in sede di iniezione, reazioni allergiche o anafilattoidi al trattamento), si deve misurare la conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che tali sintomi possono verificarsi e che, in tal caso, devono informare il loro medico di medicina generale. In pratica, se si osserva una riduzione significativa confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve passare a un trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
Enoxaparina sodica, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usata con cautela in condizioni associate a un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, come:
A dosi più elevate possono verificarsi aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli aumenti di aPTT e ACT non sono correlati in modo lineare con l'aumento dell'attività antitrombotica dell'enoxaparina sodica e quindi non sono adatti e non sono affidabili per monitorare l'attività dell'enoxaparina sodica.
Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e procedure di anestesia spinale/epidurale o di puntura lombare, con conseguente paralisi a lungo termine o permanente. Questi eventi sono rari con regimi posologici pari o inferiori a 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno. Il rischio è superiore quando vengono usati cateteri epidurali postoperatori permanenti, in caso di uso concomitante di ulteriori farmaci che influiscono sull'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformità spinale. Per ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica in concomitanza con anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o di una puntura lombare devono essere effettuati quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; il momento esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ogni paziente, tuttavia, non è noto. Per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15-30 mL/minuto sono necessarie ulteriori considerazioni perchè il tempo di eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungato (vedere paragrafo 4.2). Se il medico decide di somministrare un anticoagulante nel quadro di un'anestesia/analgesia epidurale o spinale o di una puntura lombare, è necessario effettuare un monitoraggio frequente del paziente per rilevare eventuali segni e sintomi di compromissione neurologica come dolore lungo la linea mediana dorsale, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o vescicali. È necessario dare istruzioni ai pazienti affinchè segnalino immediatamente l'eventuale comparsa dei segni o sintomi sopra indicati. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, si devono iniziare urgentemente diagnosi e trattamento prendendo in considerazione la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non impedire o far regredire le sequele neurologiche.
Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione, tranne per la prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 15-30 mL/min), poichè l'esposizione a enoxaparina sodica è significativamente aumentata, è raccomandato un aggiustamento della dose negli intervalli posologici terapeutici e profilattici (vedere paragrafo 4.2). Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min).
Pazienti obesi I pazienti obesi presentano un maggior rischio di tromboembolismo. La sicurezza e l'efficacia di dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI >30 kg/m2) non sono state pienamente determinate e non vi è consenso sull'aggiustamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni e sintomi di tromboembolismo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'. INTERAZIONI Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enoxaparina Rovi?Uso concomitante non raccomandato:
I seguenti medicinali possono essere somministrati con cautela in concomitanza con enoxaparina sodica:
i medicinali che aumentano i livelli sierici di potassio possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). SOVRADOSAGGIO Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enoxaparina Rovi?Segni e sintomi Il sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione e.v., extracorporea o s.c. può portare a complicanze emorragiche. È improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita in seguito a somministrazione orale, di dosi anche elevate. TrattamentoGli effetti anticoagulanti possono essere in gran parte neutralizzati mediante iniezione e.v. lenta di protamina. La dose di protamina dipende dalla dose di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se l'enoxaparina sodica è stata somministrata nelle 8 ore precedenti. Se enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può somministrare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dall'iniezione di enoxaparina sodica, la somministrazione di protamina può non essere necessaria. Tuttavia, anche dosi elevate di protamina non neutralizzano completamente l'attività anti-Xa di enoxaparina sodica (al massimo il 60% circa) (vedere le informazioni sulla prescrizione dei sali di protamina). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO E' possibile prendere Enoxaparina Rovi durante la gravidanza e l'allattamento?Gravidanza Nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessità. Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essere avvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischio di emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4). Se è programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4). AllattamentoNon è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. ENOXAPARINA ROVI può essere usata durante l'allattamento. FertilitàNon vi sono dati clinici relativi all'effetto di enoxaparina sodica sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI Effetti di Enoxaparina Rovi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinariEnoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. PRINCIPIO ATTIVO 2.000 UI (20 mg) /0,2 mL Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 4.000 UI (40 mg) /0,4 mL Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 6.000 UI (60 mg) /0,6 mL Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 8.000 UI (80 mg) /0,8 mL Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 10.000 UI (100 mg) /1,0 mL Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta mediante depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivato dalla mucosa intestinale suina. ECCIPIENTI Acqua per preparazioni iniettabili SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: 36 mesi Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Soluzione iniettabile in siringhe preriempite di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica, dotate di ago di iniezione, con o senza un dispositivo automatico di sicurezza. Le siringhe preriempite sono conservate in vassoi di plastica e scatole di cartone. ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,2 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 0,5 mL non graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe. ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,4 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 0,5 mL non graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe. ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,6 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe. ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe. ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. PATOLOGIE CORRELATE
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati. Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico Tags: Come si usa una siringa preriempita?Tenere l'impugnatura della siringa come illustrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago. Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.
A cosa servono le alette di una siringa?1, l'estremità a contatto con le dita ha una forma circolare o ovalare dove sono presenti almeno due alette in modo da consentire la presa con le dita e quindi applicare una forza con il pollice; 2.
Come funziona la siringa?Ad un'estremità del corpo della siringa è ricavato un becco sul quale viene innestato un ago, anch'esso cavo, tramite il quale passa il liquido che viene iniettato o aspirato.. l'ago;. lo stantuffo;. il corpo cavo.. Come mettere la siringa?credits: iStock. PREPARA LA SIRINGA. Lava con cura le mani e asciugale bene. ... . TROVA IL PUNTO. La zona migliore dove infilare l'ago senza rischi è quella dove non corrono grandi arterie o grosse vene, i nervi sono profondi e lo spessore del muscolo è massimo. ... . INFILA L'AGO. ... . ESTRAI E TAMPONA.. |